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雖然眼下正值料峭寒冬，但國產高端醫療器械的春天即將到來。調研顯示，目前我國醫療器械市場已近4000億元規模，年均增長率約23%，到2020年國內銷售總額將超7000億元，未來10年年均增速達10%以上，遠高于全球5%增長均值，可見國產醫療器械產業已加足馬力，駛入快車道。

行業散亂差，研發投入少

雖然春天已不遠，但棘手難題如凍冰三尺，還未消融。首先醫療器械行業整體處于“散、亂、差”的局面。華蓋資本董事長、創始合伙人豐雷表示，國家醫療器械的企業有15000多家，但加起來僅占全球醫藥器械市場總規模的14%，而全球TOP10醫療器械公司，就盤踞全球份額42%，近乎搶奪半個天下。

2016年，這十家國際醫療器械巨頭年收入合計1454億美金，占全球市場規模36%，于今該比例不降反升，表明行業集中度反而越發加劇，強者恒強，似乎高端醫療器械話語權仍掌握在國際霸主手中。

全球TOP10醫療器械巨頭具體排名如下：美敦力、強生、飛利浦、GE醫療、費森尤斯、西門子醫療、康德樂、丹納赫、史賽克、百特，其中美敦力以297億美元拿下榜首的位置，而大多國產企業還停留在進口國外進口核心部件、再回國組裝的階段，所以數量繁多的國內廠家每家產值更低，產品集中度與國外相差甚遠。

中高端醫療器械的市場基本被國外壟斷的原因之一，是國內醫療器械研發的投入跟國外差距較大。據統計，我國排名前20位的醫療廠商研發投資占比為4.21%，如果全國醫療器械廠商，其研發占比僅為2.5%，而2016年全球醫療器械廠家的研發占比為6.9%，比如西門子在研發上的投資為13%，強生是6.2%，所以研發的不足嚴重制約了國內醫療器械行業的發展。

國內廠家為何不愿投錢研發？主要原因是研發周期長，技術水平受限，缺乏創新，所以只能放棄自主研發依賴進口。目前國內資本也恰恰是看清該局勢，眼光轉向國外，通過資本并購、海外收購或專利收購等手段直接獲得新興技術，以增強自身實力。但走捷徑的問題在于，投資成本高，不是所有小規模企業都能承擔的。所以問題癥結，還是技術差距限制了國內醫療器械好又快地向前發展。

此外，歐美等國人均醫療器械消費比較高，中國人均消費6美元，簡直是天壤之別。這表明行業具有巨大的提升空間，也是醫療器械行業快速增長，迎來春天的有利環境。可喜地是，近年來國外產品壟斷的格局出現扭轉，比如十年前年高端醫療設備中的CT，進口品牌市場份額高達80%，呼吸機為90%，但現在支架等設備耗材已經實現“進口替代”。

據報道，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材也逐步在臨床開啟或實現了進口替代，以樂普、萬東、邁瑞、聯影、魚躍等為代表的優秀國內廠家以逐步被市場認可和接受，產品質量與進口品牌的差距正在縮小，所以國產取代進口的革命道路剛踏上征程，是大勢所趨，也是民心所向。

檢驗診斷，上市豐收

根據申萬證券，醫療器械總歸分為7大類（見下表），分別是檢驗診斷、診斷監護、醫用裝備、高值耗材、低值耗材、家庭護理、制藥設備等板塊。

醫療器械7大類：空氣潔凈屏,床單位臭氧消毒機,麻醉劑呼吸機內部管回路消毒機

在2017年上市的醫療器械公司（見下表），能看到12家上市企業中，有6家檢驗診斷企業（華大基因、基蛋生物、艾德生物、凱普生物、透景生命、英科醫療），2家高值耗材生產企業（大博醫療、正海生物），2家家庭護理廠家（歐普康視、香山股份），1家診斷監護企業（開立醫療）和1家低值耗廠商（南衛股份）。

由此看來今年確實是精準醫療和基因測序元年，體外診斷等相關企業都借東風成功上市，預計明年熱度依舊火爆，上市企業可能越來越多；此外醫用設備和制藥設備領域，暫時無人上榜，表明短時間內還無法打破國際巨頭壟斷的格局，而該領域也是國家政策扶持的重點方向，預計不遠將來一定會產生國產高端儀器，完全實現進口替代，實際上，在高值耗材領域已經出現高性價比的本土產品，如心血管支架、藥物洗脫支架等。

另外有意思地是，12家上市企業的地區分布沿海及南方省市，如廣東、廈門、江蘇、山東、上海等。實際上，國內醫療器械的廠商的確具有明確的集群效應和區域分布，目前環渤海地區跟長三角以及珠三角地區，都是醫療產業相對比較密集的地方，尤其是廣東省，密集程度遠遠高于其他省，比國內排名第15位的安徽省密集度高了15倍，所以從地域環境來說，全國醫療器械分布是非常不均的。

2017醫療器械上市公司

除了上述12家企業外，國內醫療器械龍頭企業有，深圳邁瑞、山東威高、北京樂普、江蘇魚躍、東軟醫療、上海聯影、山東新華等，此外在上市企業中，據最新第三季度財報顯示，新華醫療營收70.91億元高居榜首，樂普醫療凈利最佳，三季度獲得7.38億元，而華大基因市值依然是中國醫械企業第一。

政策調整，松弛結合

上層政策是左右醫療器械行業發展的關鍵力量。2017年10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，據此CFDA很快推出《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，該修正案內容相比2014年版的《管理條例》有了大幅改動，甚至是質的飛躍。

其中提出，要加強藥品醫療器械全生命周期管理，主要是推動上市許可持有人制度的全面實施。醫療器械注冊人或者備案人應當履行若干義務，對醫療器械全生命周期承擔法律責任。

所謂醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療產品注冊和生產許可主體的分離，實際上注冊人就是一個永久的醫療器械的上市許可證。

上海于12月已率先啟動醫療器械注冊人制度，該政策允許醫療器械生產企業、醫辦企業、科研組織甚至一位科研人員都能擁有醫療器械注冊證，結束了“有廠才有證”的舊時代，也終結了生產企業的霸權時代。

修正案中還提出“第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。”取消注冊檢驗有利有弊，上海健康醫學院醫療器械監管專業主任蔣海洪認為，如何選擇檢驗機構可能對企業造成困擾，但同時也能進一步催生第三方檢驗市場，有利于檢驗機構轉型。

此外，修正案明確強調，“第一類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊”，如果“在境外取得的臨床試驗數據，符合我國醫療器械注冊相關要求的，可用于在我國申報注冊申請。”即可以免于進行臨床試驗。

其實，2017年5月CFDA就大手筆草擬了《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿），當時就規定，將臨床試驗機構資格認定改為備案管理，取消臨床試驗機構的資格認定；支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗，允許境外企業和科研機構在中國開展藥物Ⅰ期臨床試驗；接受境外臨床試驗數據，申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，經現場檢查后可用于在中國申報注冊申請。

這表明我國臨床試驗管理、藥品器械審評審批政策已與國際接軌，藥品和器械上市進程有望提速，不僅滿足民眾需要，更解放一大批藥械研發公司，進出口企業等。

但放開藥械入口的同時，也加強后期緊縮管理，達到全生命周期監管的目的。比如修正案指出，產品上市之后會開展臨床再評價，“如果再評價效果不能支撐產品安全有效的結論，注冊證將會注銷。”蔣海洪解釋。

除了針對性的醫療器械政策外，國家其他宏觀政策也會影響醫療器械行業發展。如醫保控費和按病種收費、醫用耗材兩票制、對細分領域藥械帶來不小重創。同時在監管方面，CFDA也會重拳出擊，嚴把質量關。今年以來，醫療器械飛檢抽檢越發頻繁，形成國家、省市多層面地立體化檢驗；眾多醫療器械產品的生產標準也密集出臺，對行業規范化發展具有重要意義。

但另一方面，社會層面整體消費提速，人口老齡化、醫保比例增高、人們健康意識增強，又對醫療器械行業起到促進作用，同時民營醫療機構增多、分級診療、建設醫聯體和強基層的醫療政策會促進藥械下沉，也帶來廣闊覆蓋的大好機會，據了解，目前很多基層醫療機構，包括縣醫院標準配置都有流式細胞儀、CT等產品，所以未來基層機構普及高端醫療設備也是必然，蘊藏巨大市場。最后國產替代進口的趨勢逐年明顯，也是行業發展的驅動力。

其實國家發改委也為醫療器械廠家指明了新方向，11月27日發布了《增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）》，旨在加快發展先進制造業，推動互聯網、大數據、人工智能和實體經濟深度融合。

該計劃就明確點出，支持PET-MRI、PET-CT、CT等高性能影像設備、超聲內窺鏡、手術機器人、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創新醫療器械產業化，重點鼓勵和支持直線加速器及影像引導放射治療裝置等治療設備，高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產品，全降解冠脈支架、神經刺激器、組織器官誘導再生和修復材料等新型植入介入產品，高端智能康復輔助器具、高精度即時檢驗系統（POCT）等產品升級換代和質量性能提升。

所以對醫療器械生產企業來說，應該遵循政策引導，正確定位、擇機發展。順應調整的大環境，轉換傳統銷售依賴思維，盡快向技術型、服務型模式靠攏。一是抓住人工智能、大數據、物聯網發展機遇，將上述技術轉化為生產力；二是準確把握前沿醫療科技脈搏，在基因測序、精準醫療、IVD診斷等新興細分領域勇敢探索。